Formeel bezwaar tegen Pr EN ISO/FDIS 4074: 2002/AC/2008: Condooms 

Frankrijk heeft formeel bezwaar aangetekend tegen de Pr EN ISO/FDIS 4074 aangezien in de norm geen test staat gespecificeerd om condooms na een hittebehandeling in een oven te testen. Dit is in strijd met de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) die dit vereist in de essentiële eisen. 


CE-mark-definition

De norm is momenteel in herziening als opvolger van de norm uit 2002. Door het ontbreken van de test kan echter niet worden voldaan aan de essentiele eisen van bijlage I uit de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC), Artikelen 3, 4 en 5. Het Franse normalisatie instituut L'ANFOR geeft aan dat deze norm niet aan worden aangeduid als officeel geharmoniseerde norm aangezien het niet voldoet aan de vereisten uit de richtlijn. 

Lees hier het volledige bericht: 

http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8221 



MD crop

Bijdrage: Martijn Drost

Disclaimer   -   Contact   -   Sitemap      © CE-uitspraken.eu 2010-2014